药品生产

第25题药品生产企业许可证的换证工作范围是（）

A．现已持有《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》、《营业执照》的证照齐全的药品生产企业

B．出售、转让证照的药品生产企业

C．有制售假药行为的药品生产企业

D．承包给个人经营的药品生产企业

E．目前仍参与非法药品集贸市场经营活动的药品生产企业

下列情况中不属于须向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证范畴的是（）

A、新开办药品生产企业

B、《药品生产许可证》有效期届满的企业

C、药品生产企业新建药品生产车间

D、药品生产企业新增生产剂型

E、药品生产企业更换法人

A新开办药品生产企业

B《药品生产许可证》有效期届满的企业

C药品生产企业新建药品生产车间

D药品生产企业新增生产剂型

E药品生产企业更换法人

有关药品生产监督管理的说法，正确的有（）。

A.药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证

B.通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产疫苗、血液制品

C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前申请变更登记

D.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销

药品委托生产时，受托方必须是（）
A.持有《药品生产质量管理证书》的企业
B.合法的药品生产企业
C.通过《药品生产质量管理证书》认证的药品生产企业
D.持有与其委托生产药品相适应的《药品生产质量管理证书》的药品生产企业
E.生产能力高于委托方的药品生产企业

根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，关于药品生产监督管理的说法，正确的有（　）

• A、开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》

• B、药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销

• C、药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项应在许可事项发生变更30日前申请变更登记

• D、药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证

有关药品生产监督管理的说法，正确的有

A、药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证

B、通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产中药注射剂

C、药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前申请变更登记

D、药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销

此题为多项选择题。请帮忙给出正确答案和分析，谢谢！

处方药的生产企业必须具有
A．《药品生产合格证》
B．《药品生产批准证》
C．《药品生产许可证》
D．《药品生产执照》
E．《药品生产合法证明》

根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，关于药品生产监督管理的说法，正确的有

A.经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品

B.通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产疫苗、血液制品

C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前申请变更登记

D.药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证

E.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销

非处方药的生产企业必须具有
A.《药品生产合格证》
B.《药品生产批准证》
C.《药品生产许可证》
D.《药品生产执照》
E.《药品生产合法证明》

根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，关于药品生产监督管理的说法，正确的有（）

A、经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品

B、通过《药品生产质量管理规》认证的药品生产企业可以接受委托生产疫苗、血液制品

C、药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前申请变更登记

D、药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请药品生产质量管理规范认征

E、药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销

如开办药品生产企业，须经企业所有地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。根据药品管理法规相关规定，关于《药品生产许可证》管理的说法，错误的是（　）

• A、生产范围变更属于《药品生产许可证》许可事项变更

• B、《药品生产许可证》变更许可事项，重新核发《药品生产许可证》有效期按新核发的日期计算

• C、注册地址的变更属于《药品生产许可证》登记事项变更

• D、《药品生产许可证》变更后，原发证机关应当在《药品生产许可证》副本上记录变更的内容和时间

关于药品生产监督管理的说法，错误的是（　　）。

A、经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品

B、通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产疫苗、血液制品

C、药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前，提出变更申请

D、药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证

（）情形下，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。

A、新开办药品生产企业

B、药品生产企业新建药品生产车间

C、新增生产剂型的

D、药品生产企业改变生产工艺

关于药品生产监督管理的说法，不正确的有（　）

• A、经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品

• B、通过《药品生产质量管理规》认证的药品生产企业可以接受委托生产疫苗、血液制品

• C、药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前，申请变更登记

• D、药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规》认证

根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，关于药品生产监督管理的说法，正确的有

A.经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品

B.通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产疫苗、血液制品

C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前申请变更登记

D.药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证

E.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销

药品生产企业验收合格后，省级药监部门发给

A．药品生产合格证

B．药品生产许可证

C．药品GMP证书

D．药品生产认可证

E．药品生产验收合格证

根据《药品召回管理办法》规定，药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的（　　）。

A、可以要求药品生产企业停产、停业整顿

B、可以要求药品生产企业重新召回

C、可以要求药品生产企业扩大召回范围

D、可以吊销药品生产企业的《药品生产许可证》