2021年执业药师《药事管理与法规》模拟卷（一）

A.药品上市许可持有人委托生产药品的，应当符合药品注册管理的有关规定

B.经批准或者通过关联审评审批的原料药可以委托他人生产

C.药品上市许可持有人可委托受托方生产拥有药品注册证的药品，受托方可再委托第三方委托生产这种药品

D.疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产

A.已经审查通过的药品广告内容需要改动的，应当重新申请广告审查

B.经广告审查机关审查通过并向社会公开的药品广告，可以依法在全国范围内发布

C.经审查批准的药品广告，广告审查机关应当通过本部门网站以及其他方便公众查询的方式，在十个工作日内向社会公开

D.产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件未规定有效期的，药品广告批准文号有效期为5年

A.以存在违法行为为前提

B.有法律明文规定

C.有国家强制力保证执行

D.由公安机关追究

A.医疗机构既可通过药品不良反应监测系统报告发现或获知的药品不良反应，也可向药品上市许可持有人直接报告

B.药品经营企业直接向药品上市许可持有人报告

C.药品上市许可持有人不得以任何理由或手段干涉报告者的自发报告行为

D.境外发生的严重不良反应应当按规定时限报告，其他不良反应可以不报告

A.刑事责任确立的依据是行为人实施的行为符合犯罪构成要件

B.刑事责任实现的形式包括各类以限制或剥夺行为人的自由和生命为主的刑罚

C.刑法是剥夺犯罪分子某种权益直至生命的强制行为，分为主刑和附加刑

D.附加刑只能附加适用．不可独立适用

A.药品陈列的类别标签字迹清晰、放置准确

B.显著位置应悬挂《药品经营许可证》正本、营业执照、执业药师注册证

C.药品货架上陈列有仅用于紧急避孕的米非司酮

D.公布监督电话、设置顾客意见簿

A.实行零售药店医疗保障定点管理应坚持以人民健康为中心，遵循保障基本、公平公正、权责明晰、动态平衡的原则

B.申请医保定点的零售药店应取得药品经营许可证，在注册地址正式经营至少3个月

C.统筹地区医疗保障行政部门与评估合格的零售药店协商谈判，达成一致的，双方自愿签订医保协议，协议有效期1年

D.零售药店法定代表人、企业负责人或实际控制人被列入失信人名单的，不予受理零售药店定点申请

A.药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度

B.药品上市许可持有人、药品生产企业按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识

C.药品上市许可持有人通过信息化手段实施药品追溯，及时准确记录、保存药品追溯数据

D.药品上市许可持有人建立的药品追溯体系是自身独有的信息，不向其他系统分享信息

A.投诉事项属于市场监督管理部门职责或者药品监督管理部门具有处理权限的

B.法院、仲裁机构、市场监督管理部门或者其他行政机关、消费者协会或者依法成立的其他调解组织已经受理或者处理过同一消费者权益争议的

C.除法律另有规定外，投诉人知道或者应当知道自己的权益受到被投诉人侵害之日起超过三年的

D.投诉人未提供投诉人的姓名、电话号码、通讯地址，被投诉人的名称(姓名)、地址，以及具体的投诉请求以及消费者权益争议事实的

A.市场监督管理部门没收违法所得

B.市场监督管理部门并处三十万元以上三百万元以下的罚款

C.情节严重的，由市场监督管理部门吊销营业执照

D.情节严重的，由市场监督管理部门吊销药品经营许可证

A.由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购

B.医疗器械使用单位应当妥善保存购入第二类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性

C.在使用医疗器械前，应当按照产品说明书的有关要求进行检查

D.使用无菌医疗器械前，应当检查直接接触医疗器械的包装及其有效期限

A.须进一步核对并确认无误后，方可调剂该类药品，并提供详细的用药指导

B.违反处方的合法性，不得调配

C.属于用药不适宜，应拒绝调配

D.直接调剂该类药品并进行合理用药指导

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

A.对有通过一致性评价仿制药的目录新准入药品，以及有仿制药的协议到期谈判药品，医疗保障部门原则上按照通过一致性评价的仿制药价格水平对原研药和通过一致性评价仿制药制定统一的支付标准

B.谈判药品实行全国统一的支付标准，其“备注”规定该药品的限定支付范围、规格及支付标准

C.协议有效期内，如有同通用名药物(仿制药)上市。医保部门将根据原研药价格水平调整同通用名药物(仿制药)的支付标准，也可以将该通用名(仿制药)纳入集中采购范围

D.如出现国家重大政策调整或药品市场实际价格明显低于现行支付标准的，国家医疗保障局将与企业协商重新制定支付标准并另行通知

A.常用药品

B.放射性药品

C.临床急需进口的少量药品

D.急救药品

A.对不符合条件的申请人准予行政许可或者超越法定职权作出准予行政许可决定的

B.未到场监督销毁过期、损坏的麻醉药品和精神药品的

C.未依法履行监督检查职责，应当发现而未发现违法行为、发现违法行为不及时查处，或者未依照本条例规定的程序实施监督检查的

D.发现医疗机构自行培训授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格而不进行查处的

A.国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，但不允许开展人工种养

B.按县级以上药品监督管理部门批准的采猎、收购计划采猎、收购一级野生药材物种

C.一级保护野生药材物种药用部分实行限量出口

D.一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由国内各级药材公司负责经营管理

A.开展调查评估，启动召回

B.立即停止销售

C.通知药品生产企业或者供应商

D.向药品监督管理部门报告

A.对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的

B.致人死亡的

C.其他特别严重情节的

D.未对人体健康造成危害的

A.行政许可所依据的法律、法规、规章修改或者废止，为了公共利益需要，行政机关可以依法变更或撤回已经生效的行政许可

B.以欺骗、贿赂等不正当手段取得的行政许可，如果利害关系人未提出请求，不予撤销

C.行政许可申请资料不全需要补全，行政机关应在法定期限内一次性告知申请人

D.申请事项不需要取得行政许可的，行政机关负有告知的义务

A.部门职责

B.部门负责人职责

C.岗位职责

D.与药品经营相关的处方审核岗位职责

A.药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集

B.药品使用单位追溯基本数据集

C.药品追溯消费者基本数据集

D.药品监督管理部门基本数据集

A.三级医院设置药学部，并可根据实际情况设置二级科室药剂科

B.药学部门关注的重点是药品质量、用药合理性和药品供应保障

C.专业技术性是药学部门最重要的性质，需要能够回答患者、医师、护士有关处方中药品的各方面问题

D.药学部门既要懂得药品生产环节配制医疗机构制剂的技术，又要懂得药物治疗监护工作，还有频繁的经济活动，具有一定程度的综合性

A.责令改正

B.对所有人员给予警告

C.情节严重的，对单位处1万元以上5万元以下罚款

D.情节严重的，对直接负责的主管人员以及其他直接责任人员处1千元以上5千元以下罚款

A.医疗机构审核处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药师或者其他药学技术人员

B.非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作

C.医疗机构调剂处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药师或者其他药学技术人员

D.调剂麻醉药品和第一类精神药品的药剂人员仅需是依法经资格认定的药师